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    含羟考酮复方制剂监管升级,FDA鼓励乳腺癌临床试验纳入男性患者

    发表时间:2019-09-22 信息来源:www.leportico.com 浏览次数:1892

     

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    美国食品和药物管理局颁布了针对医疗器械的独特识别系统的规则

    为了实现《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,规范医疗器械独特识别系统的建设,加强医疗器械的生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,特此从2019年10月1日发布。实施。

    第23批化学通用参考制剂已经发布

    8月28日,为了规范仿制药的评审和一致性评价,优化工作程序,加强服务指导,确保公平,公正,公开,国家食品药品监督管理局药品评价中心组织了第23批的选择参考准备。它现在已经公开。

    宣传期为2019年8月28日至2019年9月10日(10个工作日)。

    羟考酮复方制剂的调控和升级

    日前,国家食品药品监督管理局,公安部和国家卫生和健康委员会联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,将于2019年9月1日生效。

    该通知要求,自2020年1月1日起,生产和进口的羟考酮片必须在其包装和说明书上标明所需的标记。

    安进以134亿美元收购新的银屑病关节炎药物Otezla

    27日,Amgen宣布已与New Base和Bristol-Myers Squibb达成协议,以134亿美元收购Otezla(apremilast)。

    后者是治疗牛皮癣和银屑病关节炎的唯一口服,非生物治疗。

    药物审查中心打算更新优先审查清单

    8月27日,药物试验中心网站建议在公众意见栏中增加两条记录。

    如果在出版期间有任何异议,可以在药品检验中心网站上的“信息披露 - gt;优先评价通知 - GT;偏好评价品种通知”栏目中提出异议。

    FDA鼓励将男性患者纳入乳腺癌临床试验

    最近,美国食品和药物管理局发布了一份关于鼓励将男性患者纳入乳腺癌临床试验主题的简短准则草案。

    男性乳腺癌并不常见。据统计,不到1%的乳腺癌病例发生在男性身上。由于男性乳腺癌患者很少见,因此乳腺癌治疗的临床试验通常不包括在男性受试者中。这种常见做法将导致缺乏男性治疗数据,以及需要根据临床研究和涉及女性受试者的数据来治疗男性乳腺癌患者。

    本文最初由第1点作者撰写,未经授权不得转载。

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    药品管理局颁布了医疗器械独特识别系统的规则

    为了实施《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,规范医疗器械独特识别系统的建设,加强医疗器械整个生命周期的管理,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局制定《医疗器械唯一标识系统规则》,现已发布,将于2019年10月1日开始实施。

    第23批化学通用药品参考药品目录

    8月28日,为规范仿制药审查和一致性评价,优化工作程序,加强服务指导,确保公平,公平,公开,国家药品监督管理局药品审查中心组织选定第23批参考制剂,现已公布。

    宣传期为2019年8月28日至2019年9月10日(10个工作日)。

    含羟考酮的化合物制剂调节的再升级

    最近,国家药品监督管理局,公安部和国家卫生和健康委员会联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,该申请于2019年9月1日生效。

    该通知要求,自2020年1月1日起,生产和进口的对乙酰氨基酚羟考酮片的包装和规格必须标明所需的标签。

    Amgen以134亿美元收购新的银屑病关节炎药物Otezla

    27日,Amgen宣布已与Xinji和Bristol-Myers Squibb达成协议,以134亿美元收购Otezla。

    后者是牛皮癣和银屑病关节炎的唯一口服和非生物制剂。

    药品检验中心优先清单更新

    8月27日,药品检验中心网站计划在优先审核的公告栏中增加两条新记录。

    如果在出版期间有任何异议,可以在药品检验中心网站上的“信息披露 - gt;优先评价通知 - GT;偏好评价品种通知”栏目中提出异议。

    FDA鼓励将男性患者纳入乳腺癌临床试验

    最近,美国食品和药物管理局发布了一份关于鼓励将男性患者纳入乳腺癌临床试验主题的简短准则草案。

    男性乳腺癌并不常见。据统计,不到1%的乳腺癌病例发生在男性身上。由于男性乳腺癌患者很少见,因此乳腺癌治疗的临床试验通常不包括在男性受试者中。这种常见做法将导致缺乏男性治疗数据,以及需要根据临床研究和涉及女性受试者的数据来治疗男性乳腺癌患者。

    本文最初由第1点作者撰写,未经授权不得转载。

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